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γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
备注 变更内容:1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称(英文) Abbott Laboratories
生产厂地址(中文) 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
生产场所 1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法)
产品名称(英文) Gamma-glutamyl Transferase
规格型号 R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL
产品标准 YZB/USA 0526-2009
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