注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.04.29 |
有效期截止日 |
2013.04.28 |
备注 |
变更内容:1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.04.25 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott Laboratories |
生产厂地址(中文) |
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
生产场所 |
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法) |
产品名称(英文) |
Gamma-glutamyl Transferase |
规格型号 |
R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL |
产品标准 |
YZB/USA 0526-2009 |
附件 | |
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