| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2211554号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由主机N-85、EtCO2 采样管路包、血氧传感器包MAXPACI、交流电源适配器P2DFMW324W和延长线DEC-4组成。CO2浓度测量精度，从通电至达到稳态：±4mmHg(0-38mmHg)，读数±12%(39-99mmHg)；通电20min后至读数达到稳态：±2mmHg(0-38mmHg)，读数±5%(39-99mmHg)。呼吸频率测量精确度：±1bpm(0-40bpm)，±2(41-70bpm)，读数值的±5%(71-150bpm)。血氧饱和度的准确性：70%～100%±2(适用于成人，儿童及婴儿传感器)，70%～100%±3 (适用于新生儿传感器)。脉率的准确性：20bpm～250bpm±3bpm。 |
| 产品适用范围 | 用于连续的、非侵入性的监测呼气末二氧化碳浓度、呼吸频率、吸入二氧化碳浓度、血氧饱和度及脉率。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.06 |
| 备注 | 注册证代理人由“新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”；售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2211554号"变更为"国食药监械(进)字2008第2211554号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.17 |
| 生产厂商名称（英文) | Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Division |
| 生产厂地址（中文) | 4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 USA |
| 生产场所 | 37 Blvd Insurgentes, Tijuana, B.C., 22570 Mexico; 7,Hamarpe St.- Jerusalem 91450,Israel |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪 |
| 产品名称（英文) | Portable Bedside Capnograph/Pulse Oximeter |
| 规格型号 | N-85-1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1837-2008《手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪》 |
| 附件 | |
