| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第1660581号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 面罩主要由面罩体和标准弯头组成。面罩不含乳胶。ClassicStar是一次性使用的面罩，配有双面泵球；NovaStar是可重复使用的,次数不多于5次，不配有双面泵球。 |
| 产品适用范围 | 本面罩适用于医院或专门机构中适合进行无创通气的成人患者 (＞30 kg)。本面罩具有无创通气(NV) 功能，并配有标准弯头 (SE)，用作无创通气的患者接口。对于具有良好的呼吸机故障报警和安全系统，且旨在为呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的治疗提供 CPAP或正压通气的呼吸机来说，本面罩可用作它们的配件。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.10 |
| 备注 | 生产企业名称由“Draeger Medical AG & Co.KG”变更为“Draeger Medical GmbH”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第1660581号"变更为"国食药监械(进)字2010第1660581号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Draeger Medical GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生产场所 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 无创通气面罩(商品名：ClassicStar，NovaStar) |
| 产品名称（英文) | Full Face Mask, Non-invasive ventilation |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1776-2009《无创通气面罩》 |
| 附件 | |
