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无创通气面罩(商品名:ClassicStar,NovaStar)
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注册号 国食药监械(进)字2010第1660581号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 面罩主要由面罩体和标准弯头组成。面罩不含乳胶。ClassicStar是一次性使用的面罩,配有双面泵球;NovaStar是可重复使用的,次数不多于5次,不配有双面泵球。
产品适用范围 本面罩适用于医院或专门机构中适合进行无创通气的成人患者 (>30 kg)。本面罩具有无创通气(NV) 功能,并配有标准弯头 (SE),用作无创通气的患者接口。对于具有良好的呼吸机故障报警和安全系统,且旨在为呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的治疗提供 CPAP或正压通气的呼吸机来说,本面罩可用作它们的配件。医学全.在线www.med126.com
注册代理 德尔格医疗设备(上海)有限公司
售后服务机构 德尔格医疗设备(上海)有限公司
批准日期 2010.03.10
有效期截止日 2014.03.10
备注 生产企业名称由“Draeger Medical AG & Co.KG”变更为“Draeger Medical GmbH”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第1660581号"变更为"国食药监械(进)字2010第1660581号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2011.05.26
生产厂商名称(英文) Draeger Medical GmbH
生产厂地址(中文) Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生产场所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 无创通气面罩(商品名:ClassicStar,NovaStar)
产品名称(英文) Full Face Mask, Non-invasive ventilation
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1776-2009《无创通气面罩》
附件
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