| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401721号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 备注 | 变更内容：售后服务单位搬迁，产品说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室；邮政编码：100020；电话：01085296350；传真：010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号；邮政编码：100101；电话：010 5804 5000；传真：010 58045001”。www.med126.com申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生产厂地址（中文) | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生产场所 | D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 产品名称（英文) | Anti-Cardiolipin ELISA (IgM) |
| 规格型号 | 96×01(96) |
| 产品标准 | YZB/GEM 0512-2010 |
| 附件 | |
