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抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2403077号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
备注 变更内容:产品有效期由"2-8°C保存,不要冰冻。医学全在线www.med126.com 未开封前,试剂盒中所有成分可稳定12个月。"变更为"2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中自生产日起可稳定18个月。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.08.23
生产厂商名称(英文) EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址(中文) D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产场所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
产品名称(英文) EUROASSAY Liver Profile(IgG)
规格型号 DA 1300-1003G;DA 1300-1005G;DA 1300-1003-1G;DA 1300-1005-1G;DA 1300-1003-2G;DA 1300-1005-2G;DA 1300-1003-3G;DA 1300-1005-3G。
产品标准 YZB/GEM 2097-2009
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