| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403401号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 备注 | 变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学.全在线www.med126.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
| 产品名称（英文) | Direct HDL Cholesterol Reagents (D-HDL) |
| 规格型号 | REF 07511947: 4×326 测试/盒(试剂1: 4×35.0 ml，试剂2: 4×13.5 mL);REF 06521559: 6×670 测试/盒(试剂1: 6×68 ml, 试剂2: 6×28.6 ml)。 |
| 产品标准 | YZB/USA 2103-2010 |
| 附件 | |
