注册号 |
国食药监械(进)字2011第2400058号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.01.11 |
有效期截止日 |
2015.01.10 |
备注 |
变更内容:产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。www.med126.com本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.05.26 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
生产场所 |
Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法) |
产品名称(英文) |
Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c) |
规格型号 |
REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1:2×10.4 mL;凝集素试剂2:2×10.4 mL;总血红蛋白试剂:2×16.1 mL;变性剂:2×110 mL) |
产品标准 |
YZB/USA 3328-2010 |
附件 | |
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