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糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法)
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注册号 国食药监械(进)字2011第2400058号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
备注 变更内容:产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。www.med126.com本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.05.26
生产厂商名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址(中文) 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生产场所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法)
产品名称(英文) Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
规格型号 REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1:2×10.4 mL;凝集素试剂2:2×10.4 mL;总血红蛋白试剂:2×16.1 mL;变性剂:2×110 mL)
产品标准 YZB/USA 3328-2010
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