| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771938号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为RX型，由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。医学全在线www.med126.com 球囊的材料为尼龙12共聚物，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 实施经皮冠状动脉成形术时，用于扩张冠状动脉的狭窄部分。 |
| 注册代理 | 杭州米勒科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海星峰工贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Kaneka Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 大阪市北区中之岛三丁目2番4号 |
| 生产场所 | 神奈川昙足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：FortisⅡ) |
| 产品名称（英文) | Balloon dilatation catheters |
| 规格型号 | R5a-8-250、R5a-8-275、R5a-8-300、R5a-8-325、R5a-8-350、R5a-8-375、R5a-8-400、R5a-13-250、R5a-13-275、R5a-13-300、R5a-13-325、R5a-13-350、R5a-13-375、R5a-13-400、R5a-13-425、R5a-13-450、R5a-18-250、R5a-18-275、R5a-18-300、R5a-18-325、R5a-18-350、R5a-18-375、R5a-18-400 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1775-2011《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
