| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772167号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管(导管主体、软管、软管头端)、管座和保护管。www.med126.com导管管体材料为聚酰胺弹性体，内层为聚四氟乙烯，导管的表面涂有一层亲水聚和物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 在经皮性冠状动脉形成术时，以将为治疗贫血性心脏疾病(心绞痛、心肌梗塞)引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。 |
| 注册代理 | 中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会 |
| 售后服务机构 | 上海星峰工贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.30 |
| 有效期截止日 | 2015.06.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN |
| 生产场所 | 3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PREP.,489-0071 JAPAN；158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambon Bangkadi,Amphur Muang, Patumthani 12000,THAiland |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 导引导管(商品名：SheathLess Eaucath) |
| 产品名称（英文) | PTCA Guiding Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4101-2010《导引导管》 |
| 附件 | |
