| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770042号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为铂镍合金，导丝远端涂有Microglide疏水涂层，近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝，导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.04 |
| 有效期截止日 | 2015.01.04 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3770042号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770042号(更)”,原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2011.05.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：Hi-Torque Spartacore 14) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire |
| 规格型号 | 1005201、1005202、1005203、1005204、1005205、1005206 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3460-2010《导引导丝》 |
| 附件 | |
