| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3251908号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Dreamtome RX 括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire高性能导丝的括约肌切开刀组成。Dreamtome RX 括约肌切开刀是一种带无创尖端的三腔括约肌切开刀，管腔长为 200 cm，呈锥形，宽口端为 7 F(2.3 mm)，窄口端为5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括约肌切开刀可与 RX 系列器械配合使用，可在其中一个开放通道中插入导丝，同时通过其他管腔进行注射和/或切割。当连接到单极电流时，此括约肌切开器可用于切割Vater 壶腹和/或 Oddi括约肌。Dreamtome RX 括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为 2.8 mm 的内窥镜一同使用。Dreamwire 高性能导丝芯由特种合金制成，密封在带条纹的 PTFE 芯套中，芯套上的条纹有助于在内窥镜下观察导丝的移动位置。医学全在线 Dreamwire 高性能导丝上有一个长 10 cm 的不透射线亲水性尖端，此尖端预装在Dreamtome RX 括约肌切开刀的远端。行括约肌切开术时，Dreamwire 高性能导丝可留在原位。 |
| 产品适用范围 | Dreamtome RX 括约肌切开器适用于胆管的选择性插管术以及经内镜 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌切开术。Dreamtome RX 括约肌切开器还可用于注射造影剂。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.03 |
| 有效期截止日 | 2015.06.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537 |
| 生产场所 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 括约肌切开刀(商品名：Dreamtome) |
| 产品名称（英文) | Dreamtome RX Sphincterotome |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1710-2011《括约肌切开刀》 |
| 附件 | |
