| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2402120号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1 HEPES* 缓冲液：52.4mmol/L，pH 7 (37 &;deg;C)；氯化钠：87 mmol/L；氯化镁：12.6 mmol/L；氯化钙：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4 kU/L；单克隆抗体(鼠源)：97mg/L；防腐剂。www.med126.com 试剂2 HEPES* 缓冲液：52.4 mmol/L，pH 7 (37 ℃)；4,6-亚乙基-G7PNP：22 mmol/L；防腐剂；稳定剂。 *HEPES = 2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸。产品有效期：在2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 在Roche全自动临床化学分析仪上，以酶学方法体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-胰淀粉酶。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 胰淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | Pancreatic α-amylase liquid (P-AMYL) |
| 规格型号 | 试剂1:6x66 mL,试剂2:6x16 mL |
| 产品标准 | YZB/GER 1817-2011 |
| 附件 | |
