| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461636号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由钛合金骨板和骨螺钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。www.med126.com表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该系统适用于使用单皮质螺钉在脊椎体前面进行固定,从而稳定 C2 至 C7节段颈椎。具体临床适应症包括:由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸及颈椎后凸畸形修复相关的不稳定;与先前颈椎手术失败所形成的假关节相关的不稳定;与为治疗原发肿瘤及转移性恶性肿瘤所进行的大型修复重建手术相关的不稳定;与为治疗晚期椎间盘退行性疾病、椎管狭窄及脊髓型颈椎病所进行的单节段或多节段椎体切除术相关的不稳定。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DePuy Spine Sarl |
| 生产厂地址（中文) | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生产场所 | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 颈椎前路固定系统(商品名：Skyline) |
| 产品名称（英文) | Skyline Anterior Cervical Plate System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1487-2011《颈椎前路固定系统》 |
| 附件 | |
