| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461741号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 结构：支架预装在快速交换式输送球囊导管上，形成球囊扩张支架系统。材料：支架材料为316LVM不锈钢；球囊主要材料为尼龙；球囊标测为铂铱合金。产品包括ClearFlex StX支架系统和ClearFlex SVX支架系统。ClearFlex StX支架系统球囊常规直径为2.5、2.75、3.0、3.5、4.0mm，支架长度为9、13、16、19、24和28mm。ClearFlex SVX支架系统球囊常规直径为2.0、2.25mm，支架长度为9、13、16和19mm。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于对慢性冠状动脉血管狭窄症(先天或移植)进行治疗，使其获得开放状态。医学全在线 还可用于治疗与介入术有关的急性或威胁生命安全的冠状动脉血管闭合症。 |
| 注册代理 | 北京吉萌科贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京吉萌科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.26 |
| 有效期截止日 | 2015.05.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | MoyneUpper,EnniscorthyCo.WexfordIreland |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张支架 |
| 产品名称（英文) | ClearFlex-X Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1039-2011《球囊扩张支架》 |
| 附件 | |
