| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461944号 |
| 生产厂商名称（中文) | 捷迈责任有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由锥形衬垫、股骨头和股骨头系统(带接口)组成。医学全.在线www.med126.com 股骨头系统(带接口)中包含一个股骨头及一个配套接口。其中锥形衬垫、股骨头和股骨头由氧化铝基陶瓷材料制成;股骨头系统接口由钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病,包括但不限于缺血性坏死、骨关节炎、创伤后关节炎以及先天性髋关节发育不良和炎症性关节疾病(IJD),如骨量充足的风湿性关节炎;既往手术失败,如疼痛、畸形或者持续性功能障碍;对既往髋关节成形术失败的翻修术。 |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产场所 | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫(商品名：BIOLOX delta) |
| 产品名称（英文) | Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1693-2011《髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫》 |
| 附件 | |
