注册号 |
国食药监械(进)字2011第3401508号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
100测试/盒---M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 10mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,10mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。200测试/盒---M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,12mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖),1瓶, 17mL;生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖),1瓶,17mL;钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH6.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。医学全在线
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产品适用范围 |
用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白含量。 |
注册代理 |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.05.04 |
有效期截止日 |
2015.05.03 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
产品名称(英文) |
AFP |
规格型号 |
100测试/盒、200测试/盒 |
产品标准 |
YZB/GEM 1177-2011 |
附件 | |
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