| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403193号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有纯化的MPO抗原(12-1×8孔)，与微孔板固定器一起装在含干燥剂的锡箔纸袋中 2. ELISA阴性对照品，一支，含防腐剂和人血清(无人MPO IgG抗体)的缓冲液，预先稀释，1.2mL 3. MPO ELISA低阳性对照品，一支，含防腐剂和人血清(含MPO IgG抗体)的缓冲液，预先稀释，1.2mL 4.MPO ELISA高阳性对照品，一支，含防腐剂和人血清(含MPO IgG抗体)的缓冲液，预先稀释，1.2mL 5. HRP样品稀释液，一支，粉色，含有Tris缓冲盐溶液、Tween 20、蛋白稳定剂和防腐剂，50mL 6. Tris浓缩液，一支，40×浓缩液，红色，含有Tris缓冲盐溶液和Tween 20、25mL。有关稀释方法的说明参见“方法”部分 7. HRP IgG结合物，山羊抗人IgG，一支，蓝色，含有缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂，10mL 8. TMB显色剂，一支，含有稳定剂，10mL 9. HRP终止液，0.344M硫酸，一支，无色，10mL。产品有效期：保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于半定量检测人血清中抗髓过氧化物酶IgG自身抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒。医学全在线 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗髓过氧化物酶IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | QUANTA Lite MPO IgG ELISA |
| 规格型号 | 每盒96人份 |
| 产品标准 | YZB/USA 3580-2011 |
| 附件 | |
