注册号 |
国食药监械(进)字2011第3223001号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
所用材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocona),成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色;塑料盒装;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率1.435;透氧系数>90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径8.35mm~9.31mm;总直径10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角36°±15%;可见光平均透射率>80%。 |
产品适用范围 |
适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。医学全在线
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注册代理 |
南京清澈光学技术有限公司 |
售后服务机构 |
南京清澈光学技术有限公司 |
批准日期 |
2011.9.28 |
有效期截止日 |
2015.09.27 |
备注 |
申请人仍需完成以下工作:在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,提交上述资料。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Euclid Systems Corporation |
生产厂地址(中文) |
2776 Towerview Rd,Herndon,VA 20171,USA |
生产场所 |
2776 Towerview Rd,Herndon,VA 20171,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:科视) |
产品名称(英文) |
Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
规格型号 |
夜戴型 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3545-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:科视)》 |
附件 | |
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