| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772524号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由芯丝和远端绕丝组成。医学全.在线www.med126.com 芯丝的材料为304V不锈钢，近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金，远端绕丝的近段材料为304V不锈钢；导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被；导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.10 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3772524号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772524号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.10.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE WHISPER LS/MS) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2388-2011《导引导丝》 |
| 附件 | |
