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磁共振成像系统
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注册号 国食药监械(进)字2011第3282956号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品基本组成:超导3.0T磁体系统, 标配患者扫描床,患者移动式扫描床(选配,见表二),紧急失超装置 (Magnet Rundown Unit), ,射频机柜, 电源柜(HFD/PDU), 冷却系统,贯穿壁,双梯度附属机柜,计算机系统及软件(软件版本号:HD16),门控附件(心脏门控,指脉门控及呼吸门控)及线圈(见表一)。
产品适用范围 用于临床MRI图像诊断
注册代理 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
售后服务机构 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
批准日期 2011.9.26
有效期截止日 2015.09.25
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。医学.全在线www.med126.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称(英文) GE Medical Systems, LLC
生产厂地址(中文) 3200N.Grandview Blvd.Waukesha, WI 53188,USA
生产场所 3200N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 磁共振成像系统
产品名称(英文) Magnetic Resonance Diagnostic System
规格型号 3.0T Signa HDxt
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3480-2011《磁共振成像系统》
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