注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401583号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.07.17 |
有效期截止日 |
2013.07.16 |
备注 |
变更内容:1.增加适用机型CA-8000。 2.中文说明书变更: 【主要组成成份】 变更前:冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。 变更后:冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。每一包装的质控品均含有赋值表。 【适用机型】 变更前:全自动凝血分析仪:CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000变更后:全自动凝血分析仪:CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000/CA-8000 【参考值(参考范围)】 变更前:纤维蛋白原质控值见瓶标签。研究表明使用Dade(R) 纤维蛋白原检测系统的CV 为2-5%。采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。 变更后:纤维蛋白原赋值见内附赋值表。研究表明使用Dade(R)纤维蛋白原检测系统的CV为2-5%。医学全在线www.med126.com
采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.10.14 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
生产厂地址(中文) |
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产场所 |
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
质控品 |
产品名称(英文) |
Dade Ci-Trol Coagulation Control Lever 1 |
规格型号 |
20×1mL |
产品标准 |
YZB/GEM 1041-2009 |
附件 | |
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