| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403062号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，每瓶6.5ml：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗PSA抗体，每瓶10ml：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.5mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值6.0；防腐剂。 R2 Ru(bpy) 32+标记的抗PSA抗体，每瓶10ml：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.0mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/l，pH值6.0；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。www.med126.com附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | total PSA |
| 规格型号 | 100 测试/盒;200测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 3329-2011 |
| 附件 | |
