| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2403302号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.11.30 |
| 有效期截止日 | 2014.11.29 |
| 备注 | 变更内容：原注册内容“适用机型：Elecsys1010、Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 601”，变更为“适用机型： Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在.线www.med126.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫通用质控品 |
| 产品名称（英文) | PreciControl Universal |
| 规格型号 | 4x3.0 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 2004-2010 |
| 附件 | |
