| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403254号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成： 试剂-工作溶液 1.PCHBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清 人血清，HBsAg阴性；防腐剂。 2.PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3mL质控血清 HBsAg(人源)为约0.2 IU/mL人血清；防腐剂。 条形码包含确切的特异性定值信息，也可参见条形码和附带(或电子版)数据单。 Elecsys PreciControlHBsAg II，2张条码卡，质控品条码单。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。www.med126.com附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫检测项目的质控。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
| 产品名称（英文) | PreciControl HBsAg II |
| 规格型号 | 16 x 1.3 mL |
| 产品标准 | YZB/GER 3460-2011 |
| 附件 | |
