| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403208号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | PSA Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL；PSA Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 。定标液含有2个浓度添加人tPSA的冻干人血清，PSA(人)浓度分别为(0ng/mL和60ng/mL)。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上total PSA定量检测项目的定标。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 总前列腺特异性抗原定标液 |
| 产品名称（英文) | total PSA CalSet Ⅱ |
| 规格型号 | 4 x 1.0mL |
| 产品标准 | YZB/GER 3773-2011 |
| 附件 | |
