| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3211461号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品属于类固醇洗脱、双极、经静脉、心房/心室螺旋型起搏电极导线，由电极体、钢丝、固定套管、旋转工具、静脉拉钩、备用钢丝、固定夹组成。有45cm、52cm、58cm三种长度规格。产品采用IS-1连接器。www.med126.com外部绝缘材料为硅橡胶。电极材料为铂合金带氮化钛涂层。电极头端含有小于1.0mg的醋酸地塞米松。具体性能规格详见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 与相匹配的植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。该产品可在MRI环境下使用，在使用时须严格遵照产品随机文件的要求进行。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.28 |
| 有效期截止日 | 2015.04.28 |
| 备注 | 代理人由“美国美敦力中国有限公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)”管理有限公司；注册证售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211461号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211461号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.07.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生产场所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR00766, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：CapSureFix MRI SureScan) |
| 产品名称（英文) | Steroid Eluting, Bipolar，Implantable，Screw-in，Ventricular/Atrial，Transvenous Lead |
| 规格型号 | 5086MRI |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1243-2011《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
