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球囊扩张支架系统(商品名:RX Herculink Elite)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3460393号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品包括:一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架,该球囊扩张支架被预先安装在一个快递交换(RX)型支架输送系统的球囊上;两个不透X线的标记位于球囊内部,用于确定支架位置和标记球囊工作长度;近端体部标记帮助定位输送导管相对于胆道导引导管头端的位置;第三处标记位于距离球囊中央约30厘米的位置,帮助定位导丝腔出口。医学全.在线www.med126.com 电子束灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于减轻胆道的恶性狭窄。
注册代理 概腾国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.30
备注 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”,售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460393号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460393号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2011.07.22
生产厂商名称(英文) Abbott Vascular
生产厂地址(中文) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,
生产场所 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054.
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 球囊扩张支架系统(商品名:RX Herculink Elite)
产品名称(英文) RX Herculink Elite Biliary Stent System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 4193-2010《球囊扩张支架系统(商品名:RX Herculink Elite)》
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