| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772225号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品远端头部可被塑形，或已预塑成“J“形供选择。医学全在.线www.med126.com 导引导丝远端有不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝，远端表面有亲水涂层Pellathane。主要原材料为：304V不锈钢、镍/铂合金、Elastinite镍钛合金、聚氨酯、聚四氟乙烯。射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3772225号"变更为"国食药监械(进)字2010第3772225号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; 30590 Cochise Circle Murrieta, CA, 92563, USA; 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE STANDARD) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 22318H 22318HJ 22318H-903 22318HJ-903 22320H-901 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0936-2010《导引导丝》 |
| 附件 | |
