| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2211391号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统包含一台底座、病人端控制面板和2、5、10声道功放以及电脑系统。其中2通道模式用于肌电记录EMG(1通道)和神经传导NCS(1通道)。医学全在线www.med126.com 5通道模式用于肌电记录EMG(1通道)、神经传导NCS(1通道)和诱发电位EP(3通道)。10通道模式可用于术中监测肌电信号、诱发电位信号和运动诱发电位信号。肌电记录EMG(4通道)、诱发电位EP(3通道)、运动诱发电位MEP(3通道)。 |
| 产品适用范围 | 该系统应用于人体神经生理信息的记录，肌电图及诱发电位的监测，及术中监测肌电及诱发电位，提供临床诊断治疗的依据。 |
| 注册代理 | 康尔福盛香港有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Cardinal Health209,Inc”变更为“CareFusion 209,Inc”生产者地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI53711,UnitedStates”变更为“1850 Deming Way Middleton WI 53562UnitedStates”，代理人由“北京市北科数字医疗技术有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第2211391号”变更为“国食药监械(进)字2011第2211391号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.09.05 |
| 生产厂商名称（英文) | CareFusion 209,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States |
| 生产场所 | IDA Business Park Gort co. Galway Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌电/诱发电位/术中监测系统 |
| 产品名称（英文) | EMG and EP System |
| 规格型号 | Medelec Synergy |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1123-2011《肌电/诱发电位/术中监测系统》 |
| 附件 | |
