| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772684号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管末端、球囊、管鞘、缓冲鞘和Y型接头组成。球囊的材料为ArnitelEM740热塑性聚酯弹性体制成，球囊位置有两个不透射线铂铱合金标记；管鞘由不透射线的Pebax7033制成；除导管有效长度50cm型号外导管远端30-40cm涂有亲水涂层。医学.全在线www.med126.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品建议在骼动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉经皮经腔血管成形术中使用，并用于治疗天然或人造动静脉透析漏管的阻塞性损伤部位。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Synergy) |
| 产品名称（英文) | Synergy Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3114-2011《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
