| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2222869号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括球囊、导管和导管座。www.med126.com材料：球囊：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；导管及导管尖端：尼龙(Pebax 7033/7233)；导丝腔接头：尼龙；球囊腔接头：聚亚胺酯；球囊内标记：18K金；黏合剂：Loctite 3311＆3321；芯丝：304不锈钢；导管不透射线标记：Transtech B型黑。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于经内窥镜导入胆道，进行胆道狭窄的腔内扩张。 |
| 注册代理 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.9.15 |
| 有效期截止日 | 2015.09.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产场所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Dilation Balloon Catheter |
| 规格型号 | QBD-4X3, QBD-6X3, QBD-6X3-E, QBD-8X3, QBD-8X3-E, QBD-10X3, QBD-10X3-E, FS-BDB-4X3, FS-BDB-6X3, FS-BDB-8X3, FS-BDB-10X3 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3173-2011《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
