| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401590号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期由"2-8°C保存，不要冷冻。医学全在线www.med126.com 未开封前，除非特别说明，试剂盒中所有成分自生产之日起可稳定1年。"变更为"2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定18个月。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生产厂地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产场所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 产品名称（英文) | EUROLINE Autoimmune Liver Diseases(IgG) |
| 规格型号 | DL 1300-1601-2G、DL 1300-1601-4G |
| 产品标准 | YZB/GER 1539-2011 |
| 附件 | |
