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自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)
医疗器械数据查询 字体:
注册号 国食药监械(进)字2011第2401590号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2011.05.11
有效期截止日 2015.05.10
备注 变更内容:产品有效期由"2-8°C保存,不要冷冻。医学全在线www.med126.com 未开封前,除非特别说明,试剂盒中所有成分自生产之日起可稳定1年。"变更为"2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.08.23
生产厂商名称(英文) EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址(中文) D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产场所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)
产品名称(英文) EUROLINE Autoimmune Liver Diseases(IgG)
规格型号 DL 1300-1601-2G、DL 1300-1601-4G
产品标准 YZB/GER 1539-2011
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