| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3222700号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机、隔离变压器(型号：ISB－060W)、PSU电源、频谱仪及软件(型号：000540)组成。医学全在线www.med126.com 扫描宽度不小于5.2mm;扫描深度不小于1.7mm(等效组织距离)；对应眼底的断层扫描横向分辨力不超过20μm，纵向光学分辨力不超过10μm；对应眼底的断层扫描横向频率:8Hz,允差±1Hz，扫描纵向频率:24000Hz,允差±10%；角膜厚度测量允差±8%(等效组织距离)；角膜厚度测量重复性；不超过1%；SLO光源的峰值波长为832nm，允差为±10 nm；SLO光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750μW以下；OCT光源的峰值波长为832nm，允差为±10nm；OCT光源的辐射功率：角膜面处辐射功率750mW以下。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对眼底视网膜进行无创非接触式观察。 |
| 注册代理 | 沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
| 售后服务机构 | 沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
| 批准日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OPKO Instrumentation |
| 生产厂地址（中文) | 621W 20th Street Hialeah，FL33010 |
| 生产场所 | 621W 20th Street Hialeah，FL33010 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 光学相干断层扫描仪 |
| 产品名称（英文) | Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography |
| 规格型号 | Spectral OCT/SLO |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3083-2011《光学相干断层扫描仪》 |
| 附件 | |
