| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400057号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 备注 | 变更内容： 1. 生产企业名称：PerkinElmerLife and Analytical Sciences, Wallac Oy； 2. 生产企业地址：Mustionkatu 6, FIN-20750, Turku, Finland3.96人份/盒，384人份/盒； 变更后内容： 1.生产企业名称：Wallac Oy 2.生产企业地址：Mustionkatu 6,FI-20750, Turku, Finland；3.96人份/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | Wallac Oy |
| 生产厂地址（中文) | Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Finland |
| 生产场所 | Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 产品名称（英文) | AutoDELFIA Thyroxine(T4) |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/FIN 2211-2009 |
| 附件 | |
