| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3462562号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括股骨柄和髋臼外杯。材料采用Ti6Al4V钛合金，带有羟基磷灰石涂层或纯钛、羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于骨骼成熟的患者，因罹患骨关节炎、骨坏死、外伤后髋关节退行性病变、以及人工关节置换术被外科医生作为首选治疗手段的近端股骨骨折，而进行的人工髋关节初次置换手术.。医学.全在线www.med126.com 本产品也适用于强直性脊柱炎、先天性髋关节发育不良、有足够骨质的因前次关节重建术失败而进行翻修术的患者、以及做过融合术现要求重新恢复关节活动的患者。 |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.09 |
| 有效期截止日 | 2015.08.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | EXACTECH INC. |
| 生产厂地址（中文) | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 生产场所 | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节假体组件 |
| 产品名称（英文) | Exactech HA Hip System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2746-2011《髋关节假体》 |
| 附件 | |
