| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460296号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 戈尔公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。 |
| 注册代理 | 香港戈尔(中国)有限公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.26 |
| 备注 | 代理人由"香港戈尔(中国)有限公司上海代表处"变更为"戈尔工业品贸易(上海)有限公司"。医学全在线 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460296号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460296号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产场所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.；Mariner Drive，Dundee Technology Park，Duudee DD2 1JA，Scotland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工血管(商品名：GORE-TEX) |
| 产品名称（英文) | Vascular Graft |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3429-2010《人工血管》 |
| 附件 | |
