| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3462661号 |
| 生产厂商名称（中文) | 法国SPINEWAY S.A.S公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统包括成人型和婴儿型。医学全在线www.med126.com 其中成人型固定系统由椎弓螺钉、连接杆、连接头，钩、多轴横向连接器及锁定螺钉、螺帽组成；儿童型固定系统由椎弓螺钉、锁定螺钉、连接杆及钩组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、滑脱、脊柱畸形：侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史等脊柱手术后路内固定。 |
| 注册代理 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | SPINEWAY S.A.S |
| 生产厂地址（中文) | LesEspacesDuChêne,34,ruedu35èmeRégimentd`Aviation,F-69673Bron,France |
| 生产场所 | Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱固定系统 |
| 产品名称（英文) | Mont Blanc System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 2797-2011《脊柱固定系统》 |
| 附件 | |
