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总I型胶原氨基端延长肽定标液
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注册号 国食药监械(进)字2010第2402192号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
备注 变更内容:原注册内容“适用机型:Elecsys1010、Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 601”,变更为“适用机型:Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601、cobas e602”。医学全在线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.08.02
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 总I型胶原氨基端延长肽定标液
产品名称(英文) total P1NP CalSet
规格型号 4 x 1mL
产品标准 YZB/GEM 1248-2010
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