| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3462761号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克爱尔兰公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由自膨式食道支架和支架放送系统组成。支架由一根符合ASTM F2063标准要求的镍钛合金线编织而成，内外表面完全覆盖硅胶膜，近端及远端各有一由聚乙烯和聚丙烯编织而成的套索。医学全在线www.med126.com 放送系统由头端、内导管、推送导管、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机构成。支架总长由内导管上的不透射线标记标示。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品被设计用于维持恶性肿瘤性食道狭窄的通畅性及/或封闭气管食道瘘。 |
| 注册代理 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批准日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Ireland Limited |
| 生产厂地址（中文) | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产场所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 全覆膜食道支架系统(商品名：EvolutionTM) |
| 产品名称（英文) | EvolutionTM Esophageal Stent System-Fully Covered |
| 规格型号 | EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E,EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E,EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 3196-2011《全覆膜食道支架系统》 |
| 附件 | |
