| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3302230号 |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 东芝医疗系统株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器/启动组件(KXO-80Z)，X线管组件(DXB-G14345)，光栅控制组件，焦点控制组件，限束器，平板探测器(碘化铯平板探测器)，平板探测器搭载组件，控制装置，实时显示器(控制室用),数字成像处理装置，系统显示器1,诊断床(MFX-8000A)，标准书中规定的附件、选用件组成。性能：标称电功率63kW;X射线管组件(旋转式阳极,焦点: 0.4/0.6/1.0；管电压调节范围：摄影40～125kV，连续透视50-120kV，脉冲透视50-110kV；摄影管电流调节范围:25～1000mA；连续透视管电流调节范围:0.5～4mA；脉冲透视管电流调节范围:10～50mA；摄影加载时间调节范围：1.0ms～3.2s；脉冲透视加载时间调节范围：2～10ms(单一脉冲的宽度)；连续透视加载时间调节范围:可设定在1～5min。 |
| 产品适用范围 | 设计专门用于肠胃及血管的X射线摄影及透视(包括对比增强研究)。 |
| 注册代理 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学.全在线www.med126.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产场所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | X射线诊断系统 |
| 产品名称（英文) | MULTIPURPOSE REMOTE CONTROL R/F SYSTEM |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0655-2011《X射线诊断系统》 |
| 附件 | |
