| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102892号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 手术工具为非有源矫形外科手术工具，由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中，SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造；其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造；工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于用于脊柱内固定系统(商品名:Xia 3)植入物装配的外科手术。医学全在线 该内固定系统适用于颈椎以外的脊柱。 |
| 注册代理 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.9.13 |
| 有效期截止日 | 2015.09.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 生产厂地址（中文) | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 生产场所 | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱内固定系统配套工具(商品名：XIA 3) |
| 产品名称（英文) | Xia 3 Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 3125-2011《脊柱内固定系统配套工具》 |
| 附件 | |
