| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102897号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 手术工具由六角螺钉起子、胫骨试模、厚度试模、胫骨测量器、髌骨滑槽骨凿、滑块、胫骨髓外定位器、示尺、股骨截骨试模取出器、打麻器、髓内定位杆、开口锥、胫骨髓外力线杆、滑锤、骨锉、松质骨打压器、打紧器、胫骨试模打压器、导向器、取拔器和工具箱组成。其中，六角螺钉起子、胫骨试模、厚度试模、胫骨测量器、打麻器、髓内定位杆、开口锥、胫骨髓外力线杆、滑锤、骨锉、松质骨打压器、打紧器、和取拔器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为N的不锈钢材料制造。胫骨髓外定位器、示尺和股骨截骨试模取出器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为P的不锈钢材料制造。胫骨试模打压器和导向器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为B的不锈钢材料制造。髌骨滑槽骨凿和滑块与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为630的不锈钢材料制造。医学全在.线www.med126.com 工具箱采用符合YY/T 0726中的代号为M的不锈钢材料制造。产品为非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 产品作为手术工具，适用于膝关节置换和修复手术。 |
| 注册代理 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 批准日期 | 2011.9.13 |
| 有效期截止日 | 2015.09.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Waldemar Link GmbH&Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产场所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节手术工具 |
| 产品名称（英文) | Total Knee Replacement Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 2919-2011《膝关节手术工具》 |
| 附件 | |
