| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3463582号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由多孔涂层非骨水泥柄、HA涂层非骨水泥柄、多孔加HA涂层非骨水泥柄组成，有标准型和高颈距两种结构。医学全在线www.med126.com 所有股骨柄的基体材料均为符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金，多孔涂层由符合ISO5832-2中规定的纯钛制成， HA涂层由符合ISO13779-2的羟基磷灰石粉末制成。所有产品为无菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于髋关节的置换手术，主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)、骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、髋强直、骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。也可用于炎症关节病变，主要包括风湿性关节炎、因不同疾病或异常引起的关节炎、先天性发育不良、骨不连、用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折、植入假体、股骨截骨术或 Girdlestone 切除术、髋部骨折错位和缺损弥补。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生产场所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 非骨水泥股骨柄 |
| 产品名称（英文) | SYNERGY Cementless Stem System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4418-2011《非骨水泥股骨柄》 |
| 附件 | |
