注册号 |
国食药监械(进)字2011第3773726号 |
生产厂商名称(中文) |
波士顿科学公司 |
产品性能结构及组成 |
Quantum Maverick MonorailPTCA扩张导管是一种带有BIOSLIDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔为导丝通过腔,允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为:球囊:PEBAX7233;内管外层:PEBAX7233;内管中间层:Plexar(PX-380);内管内层:HDPE;外管:PEBAX7033;管中部及远尖端:Grilamid;歧管:聚碳酸酯;近端导管:含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢;不透射线标记:18K金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张,以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。医学全在线www.med126.com
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注册代理 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
售后服务机构 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.11.27 |
有效期截止日 |
2015.11.26 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
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生产厂地址(中文) |
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
生产场所 |
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
PTCA扩张导管(商品名:Quantum Maverick Monorail) |
产品名称(英文) |
PTCA Dilatation Catheter |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3713-2011《PTCA扩张导管》 |
附件 | |
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