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PTCA扩张导管(商品名:Quantum Maverick Monorail)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3773726号
生产厂商名称(中文) 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 Quantum Maverick MonorailPTCA扩张导管是一种带有BIOSLIDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔为导丝通过腔,允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为:球囊:PEBAX7233;内管外层:PEBAX7233;内管中间层:Plexar(PX-380);内管内层:HDPE;外管:PEBAX7033;管中部及远尖端:Grilamid;歧管:聚碳酸酯;近端导管:含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢;不透射线标记:18K金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围 用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张,以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。医学全在线www.med126.com
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.11.27
有效期截止日 2015.11.26
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生产场所 Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) PTCA扩张导管(商品名:Quantum Maverick Monorail)
产品名称(英文) PTCA Dilatation Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3713-2011《PTCA扩张导管》
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