| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400404号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | 变更内容：代理人及注册代理人均由"深圳市炬英生物科技有限公司"变更为"德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处"。医学全在.线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产场所 | Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | IMTEC-ANA SCREEN |
| 规格型号 | ITC 60001：96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 3971-2010 |
| 附件 | |
