注册号 |
国食药监械(进)字2010第2402875号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.09.29 |
有效期截止日 |
2014.09.28 |
备注 |
变更内容:1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600,4600,5,1FS, 950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com
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变更日期 |
2011.11.28 |
生产厂商名称(英文) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
生产厂地址(中文) |
100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA |
生产场所 |
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
生化通用质控品 |
产品名称(英文) |
VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
规格型号 |
8067324:12套/包装; 8231474:12套/包装 |
产品标准 |
YZB/USA 1587-2010 |
附件 | |
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