| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401518号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 产品说明书中【适用仪器】项：Hitachi 917,Modular P,cobas c 111,cobasc 311,cobas c 501,cobas integra 400/400 plus 变更后的内容： 产品说明书中【适用仪器】项：Hitachi917,Modular P,cobas c 111,cobas c 311,cobas c501,cobas integra 400/400 plus、cobas c 701、cobasc702。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2) |
| 规格型号 | 试剂1:1 x 15 mL, 试剂3:1 x 15 mL;4 x 50 tests;100 tests |
| 产品标准 | YZB/GER 1326-2011 |
| 附件 | |
