| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401031号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 备注 | 变更内容：结合物由“1或4瓶(5.7mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。医学全在线 最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”；变为“1或4瓶(8.8mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit |
| 规格型号 | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0590-2011 |
| 附件 | |
