| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3223569号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为单件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑部分组成。由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、甲基丙烯酸乙酯单体聚合而成；可折叠式，预装入植入器中；在孔径半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合轴截面光焦度分布图的反球差分布特征；像质：在标准盐溶液中测量MTF不小于0.43(100lp/mm处)；在标准盐溶液中测量(420nm～1100nm)透过率≥85%，362nm以下透过率＜10%，湿热灭菌，一次性使用。医学.全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于白内障摘除术后无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以替代人眼晶状体。 |
| 注册代理 | 北京和邦思特科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京和邦思特科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Croma GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Industriezeile 6，2100 Leobendorf，AUSTRIA |
| 生产场所 | Industriezeile 6，2100 Leobendorf，AUSTRIA |
| 生产国（中文) | 奥地利 |
| 产品名称（中文) | 预装式丙烯酸人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Acrylic Intraocular Lenses with Preloaded Injector |
| 规格型号 | QUATRIX Aspheric Evolutive |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUS 3591-2011《预装式丙烯酸人工晶体》 |
| 附件 | |
