| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3661371号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 经皮扩张气管切开管套件是由气管切开管、气管切开管导入器、气管切开管内套管构成。经皮扩张气管切开管套件的配件包装有刀片、注射器、穿刺针及套管、导丝及导丝推送架、短扩张器、导引导管、牛角状一段式扩张器、棉签、气管切开管固定带/清洗刷和无菌润滑剂。材质见申请表附页。本产品为无菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 经皮扩张气管切开管套件，采用Seldinger穿刺技术，经环状软骨下区选择性控制插入气管切开套管，进行气道管理。 |
| 注册代理 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.25 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“北京世茂医疗器械贸易有限公司”变更为“史密斯医疗器械(北京)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3661371号"变更为"国食药监械(进)字2009第3661371号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Smiths Medical International Limited. |
| 生产厂地址（中文) | Hythe, Kent, CT21 6JL, UK |
| 生产场所 | Hythe, Kent, CT21 6JL, UK；St Crispin Way, Haslingden Rossendale, BB4 4PW, UK |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 经皮扩张气管切开管套件(商品名：Portex) |
| 产品名称（英文) | Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit |
| 规格型号 | 100/561/070、100/561/080、100/561/090、100/562/000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0609-2009《经皮扩张气管切开管套件》 |
| 附件 | |
